В связи с внутривенным способом применения препарата нечасто возникали такие нежелательные реакции, как озноб, головная боль, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, снижение артериального давления и умеренные боли в спине. Редко иммуноглобулины человека, включая Привиджен, могут вызвать реакции гиперчувствительности с резким снижением артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактическим шоком, даже когда у пациента ранее не было выявлено реакций гиперчувствительности при применении препарата.
Случаи обратимого асептического менингита и в редких случаях временные кожные реакции наблюдались у пациентов после использования иммуноглобулина человека, включая Привиджен.
Наблюдались обратимые гемолитические реакции у пациентов с группами крови А (II), В (III) и АВ (IV). Гемолитическая анемия, требующая переливания крови, в редких случаях может проявляться после лечения высокими дозами препаратов иммуноглобулина человека для внутривенного введения, включая Привиджен.
Наблюдались случаи повышения концентрации креатинина в сыворотке крови и/или острой почечной недостаточности. Очень редко возникали тромбоэмболические осложнения, такие как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен. Четыре клинических исследования были проведены с препаратом Привиджен, два с участием пациентов с первичными иммунодефицитами (ПИД), одно с участием пациентов с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (ИТП) и одно с участием пациентов с хроническими воспалительными демиелинизирующими полинейропатиями. В основном клиническом исследовании ПИД принимали участие и получали препарат Привиджен 80 пациентов. Из них 72 пациента получали лечение в течение 12 месяцев. В расширенном клиническом исследовании терапии препаратом Привиджен ПИД участвовали и принимали препарат 55 пациентов. Два клинических исследования ИТП были выполнены с участием 57 пациентов в каждом. Два клинических исследования ХВДП были выполнено с участием 28 и 207 пациентов.
Большинство нежелательных реакций, наблюдавшихся при проведении шести клинических исследований, были легкими или среднетяжелыми.
Нежелательные реакции, наблюдаемые в шести клинических исследованиях, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов (классификацией MedDRA) и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1 000 и < 1/100).
Частота встречаемости спонтанных постмаркетинговых нежелательных реакций классифицируется как «неизвестно».
В рамках частоты встречаемости в каждой группе нежелательные реакции перечислены в порядке убывания степени серьезности.
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто – асептический менингит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто – анемия, лейкопения, гемолиз (включая гемолитическую анемию); нечасто – анизоцитоз (включая микроциотоз), тромбоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы: часто – гиперчувствительность; нечасто – анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто – головная боль (включая синусную головную боль, мигрень, дискомфорт в области головы, головную боль напряжения); часто – головокружение (включая вертиго); нечасто – сонливость, тремор.
Нарушения со стороны сердца: нечасто – ощущение сердцебиения, тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов: часто – артериальная гипертензия, покраснение (включая приливы, гиперемию), гипотензия; нечасто – тромбоэмболические осложнения, васкулиты (включая периферические сосудистые нарушения); неизвестно - синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – затруднение дыхания (включай боль в груди, дискомфорт в области грудной клетки, боль при дыхании).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – тошнота; часто - рвота, диарея, боль в эпигастрии.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто – гипербилирубинемия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – поражения кожи (включая высыпания, зуд, крапивницу, макуло-папулёзную сыпь, покраснение, шелушение кожи).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто – боль в мышцах (включая спазмы в мышцах, костно-мышечную скованность, боль в мышцах и костях).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - протеинурия, повышение уровня креатинина в крови; неизвестно - острая почечная недостаточность.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - боль (включая боль в спине, боль в конечности, артралгия, боль в шее, лицевая боль), лихорадка (включая озноб), гриппоподобное заболевание (включая назофарингит, боль и пузырьковые высыпания на слизистой ротоглотки, чувство стеснения в горле); часто – утомляемость, астения (включая мышечную слабость); неизвестно – боль в месте инъекции.
Исследования: часто – снижение гемоглобина (включая снижение количества эритроцитов, снижение гематокрита), положительная прямая проба Кумбса, увеличение активности аланинаминот рансферазы, увеличение активности аспартатаминотрансферазы, увеличение активности лактатдегидрогеназы в крови.
В клинических исследованиях препарата Привиджен наблюдаемая частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей не отличалась от аналогичных реакций у взрослых.
