Перед применением препарата ДляЖенс эстри проконсультируйтесь с лечащим врачом. ЗГТ с целью лечения симптомов дефицита эстрогенов необходимо проводить только в отношении симптомов, неблагоприятно влияющих на качество Вашей жизни. При продолжительном применении препарата проходите периодические осмотры врача-гинеколога, частота которых определяется индивидуально, но не реже 1-го раза в год. Риски, связанные с ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы, повышаются с Вашим возрастом.
Медицинское обследование/наблюдение:
Перед началом или возобновлением ЗГТ после ее прерывания Ваш лечащий врач спросит Вас о перенесенных заболеваниях, а также о заболеваниях, возникавших у Ваших ближайших родственников. Лечащий врач также проведет обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желез) для выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности.
Сообщите врачу в случае изменений в молочных железах.
Во время лечения врач также будет периодически проводить контроль индивидуальной переносимости ЗГТ.
Не применяйте препарат ДляЖенс эстри, если у Вас имеются признаки вагинальной инфекции (слизисто-гнойные выделения, жжение, дискомфорт, зуд или боль во влагалище).
Состояния, требующие особого контроля:
Применение данного препарата требует соблюдения мер предосторожности при наличии какой-либо из следующих проблем, так как они могут возобновиться или ухудшиться во время лечения. В таком случае Вам потребуется чаще обращаться к врачу для обследования:
лейомиома (миома матки) или разрастание слизистой оболочки матки за пределами матки (эндометриоз);
факторы риска тромбоэмболических нарушений;
факторы риска развития опухолей, связанных с эстрогеном (например, наличие рака молочной железы у родственников 1-й степени родства);
повышенный уровень артериального давления (артериальная гипертензия);
заболевания печени (например, аденома печени);
сахарный диабет с наличием или отсутствием сосудистых осложнений;
желчекаменная болезнь;
мигрень или (тяжелая) головная боль;
заболевание иммунной системы, поражающее несколько органов (системная красная волчанка (СКВ));
чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) в истории болезни;
судорожные припадки (эпилепсия);
заболевание дыхательных путей с приступами удушья, чувства стеснения в груди, кашля, или свистящие хрипы, одышка (астма);
заболевание, поражающее барабанную перепонку и функцию слуха (отосклероз).
Прекратите прием препарата ДляЖенс эстри и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили какой-либо из следующих симптомов/состояний:
любой из пунктов, указанных в разделе «Противопоказания»;
пожелтение кожи или белков глаз (желтуха) - это могут быть признаки заболевания печени;
заболевания печени;
значительное повышение артериального давления (симптомами могут быть головная боль, усталость, головокружение);
появление головных болей по типу мигрени;
если Вы забеременели.
Гиперплазия и рак матки (эндометрия):
У женщин с сохраненной (интактной) маткой при длительной монотерапии эстрогенами риск возникновения гиперплазии и рака матки (эндометрия) повышается.
Уровень эстриола в крови при применении крема ДляЖенс эстри 2 раза в неделю соответствует диапазону, нормальному для постменопаузального периода.
Показатели системной экспозиции эстриола, содержащегося в креме ДляЖенс эстри, при дозировании в режиме 2 раза в неделю остаются близкими к диапазону, нормальному для постменопаузального периода. Не рекомендуется добавление к лечению прогестагена. Безопасность для матки (эндометрия) длительного (более 1 года) или многократного применения эстрогенов внутрь влагалища окончательно не установлена. Поэтому при повторном лечении необходимо не менее 1 раза в год проводить оценку его эффективности.
Необходимо соблюдать осторожность, если Вам удалили матку из-за эндометриоза (особенно, если в Вашем организме наблюдается остаточный эндометриоз), поскольку неконтролируемое применение эстрогенов может привести к предраковой или злокачественной трансформации остаточных очагов эндометриоза.
Сообщите врачу в случае появления или продолжающегося кровотечения из половых путей. Ваш врач назначит соответствующее обследование для исключения злокачественных новообразований эндометрия (включая гистологическое исследование - биопсию эндометрия).
Не превышайте суточную дозу 0,5 мг 1 раз в сутки для предупреждения стимуляции эндометрия и не применяйте эту дозу более 4 недель.
Рак молочной железы (РМЖ):
Данные исследований указывают на отсутствие дополнительного риска развития рака молочной железы у женщин, у которых не было рака молочной железы, при введении низких доз эстрогенов внутрь влагалища (интравагинально).
Неизвестно провоцирует ли интравагинальное применение низких доз эстрогенов рецидив онкологических заболеваний молочной железы или нет.
Регулярно проверяйте свою грудь. Обратитесь к врачу, если Вы заметили какие-либо изменения в своей груди, такие как:
ямочки на коже;
изменения в соске;
любые образования, которые Вы можете увидеть или пощупать.
ЗГТ, особенно комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами, приводит к повышению плотности молочной железы при маммографии, что может оказать негативное влияние на рентгенологическую диагностику рака молочной железы. Результаты клинических исследований показывают, что вероятность увеличения маммографической плотности у пациенток, проходивших терапию эстриолом, была ниже, чем у пациенток, получающих другие типы эстрогенов.
Результаты исследований, в том числе, исследования «Инициатива по охране здоровья женщин (WHI)», показали повышение риска развития РМЖ у женщин, получающих ЗГТ комбинированными (эстроген+прогестаген) препаратами, которое проявляется примерно через 3 года терапии.
Исследование WHI не выявило повышение риска рака молочной железы у женщин с удаленной маткой, получающих только эстроген.
Риск диагностирования рака молочной железы ненамного увеличен и значительно ниже, чем у женщин, применяющих комбинированную ЗГТ (эстроген+прогестаген).
Рак яичников:
Рак яичников встречается гораздо реже, чем рак молочной железы. При ГЗТ только эстрогеном или комбинацией эстрогена с гестагеном (не менее 5 лет) наблюдалось небольшое увеличение риска рака яичников, который уменьшался с течением времени после прекращения ЗГТ.
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ):
Тромбоз - это состояние, при котором образуются кровяные сгустки (тромбы), которые могут закупорить кровеносный сосуд. Тромбы иногда образуются в глубоких венах ног (тромбоз глубоких вен). Если такой тромб оторвется от стенки вены, где он образовался, то он может закупорить ветви сосудов легких, вызвав так называемую тромбоэмболию легочной артерии. Это может привести к летальному исходу.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если Вы заметите возможные признаки тромбоза.
Риск образования тромбов в венах примерно в 1,3 - 3 раза выше при применении ЗГТ, особенно в течение первого года применения ЗГТ.
Риск развития ВТЭ повышен при нарушениях свертываемости крови. Сообщите врачу, если у Вас имеются нарушения свертываемости крови, поскольку ЗГТ может повышать риск развития ВТЭ.
Факторы, повышающие риск развития тромбоэмболии:
если Вы принимаете эстрогены;
пожилой возраст;
если Вам требуется оперативное вмешательство, или Вы малоподвижны в связи с травмой или заболеванием. Возможно Вам потребуется прекратить применение препарата ДляЖенс эстри за 4-6 недель до операции или в течение периода сниженной двигательной активности. Если Вам необходимо будет прекратить применение препарата ДляЖенс эстри, уточните у врача, когда Вы сможете возобновить его применение;
если у Вас избыточный вес;
если Вы беременны;
если Вы недавно родили;
если у Вас заболевание, поражающее иммунную систему (системная красная волчанка);
если у Вас диагностировали рак.
Если Вы применяете препарат ДляЖенс эстри по показанию «Пред- и послеоперационная терапия при хирургических вмешательствах влагалищным доступом», посоветуйтесь с врачом о профилактических мерах для предупреждения тромбозов.
Если у Вас не было тромбоэмболических нарушений, но есть родственники первой степени родства, у которых был тромбоз в молодом возрасте, пройдите обследование на выявление тромбофилических нарушений (скрининг позволяет выявить только часть тромбофилических дефектов, ведущих к тромбофилии). ГЗТ противопоказана при нарушении свертываемости крови (тромбофилических состояниях): если обнаруживается тромбофилический дефект, отличный от тромбоза у родственников, или если дефект «серьезный» (например, дефицит антитромбина III, протеина С, протеина S или сочетание этих дефектов).
Сообщите врачу, если Вы длительное время принимали антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь). Ваш врач примет решение о необходимости применения заместительной гормональной терапии.
Следует прекратить прием препарата и немедленно проконсультироваться с врачом, если Вы заметили возможные признаки тромбоэмболии: отек или болезненность по ходу вены нижней конечности, внезапная боль в груди, одышка,внезапная слабость или потеря чувствительности в любой части тела.
Ишемическая болезнь сердца (ИБС):
Нет данных, свидетельствующих, что ЗГТ комбинированными препаратами или терапия только эстрогеном могут предупреждать развитие инфаркта миокарда у женщин с ИБС или без нее.
Абсолютный риск ИБС несколько увеличивается при ЗГТ комбинированными (эстроген+прогестаген) препаратами у пациенток старше 60 лет.
Исследования не подтвердили повышенный риск развития ишемической болезни сердца у женщин с удаленной маткой и получающих монотерапию эстрогенами.
Ишемический инсульт:
При терапии эстрогенами повышается риск ишемического инсульта в 1,5 раза. Относительный риск не зависит от возраста или времени, прошедшего с начала менопаузы. Однако, поскольку риск инсульта в значительной степени зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, получающих ЗГТ, с возрастом повышается (см. раздел 4 листка-вкладыша).
Одновременное применение препаратов для лечения гепатита С:
Если Вы получаете комбинированную терапию омбитасвиром / паритапревиром / ритонавиром и дасабувиром с рибавирином или без него и в сочетании с эстрогеном, смотрите информацию о повышении активности печеночного фермента аланинаминотрансферазы (АЛТ).
Другие состояния:
Если у Вас проблемы с сердцем или почками, Ваш врач должен тщательно осмотреть Вас, поскольку эстрогены могут вызвать задержку жидкости, приводящую к отекам.
Если у Вас уже есть повышенный уровень триглицеридов (тип жиров в крови), Ваш врач должен внимательно наблюдать за Вами во время заместительной терапии эстрогенами или ГЗТ. Сообщалось о редких случаях значительного повышения уровня триглицеридов в плазме крови (гипертриглицеридемия), приводящих к воспалению поджелудочной железы (панкреатит) при заместительной терапии эстрогенами.
Эстрогены повышают концентрацию тироксинсвязывающего глобулина, что приводит к увеличению общего уровня циркулирующих гормонов щитовидной железы. Возможно повышение концентраций других связывающих белков в плазме крови, например, кортикостероидсвязывающего глобулина; глобулина, связывающего половые гормоны, ангиотензиноген/субстрат ренина, альфа-1- антитрипсина, церулоплазмина).
Когнитивная функция на фоне ЗГТ не улучшается. Имеются данные о повышенном риске возможной деменции (старческое слабоумие) у женщин, начавших комбинированную ЗГТ или монотерапию эстрогенами в непрерывном режиме после 65 лет.
Препарат ДляЖенс эстри не является средством контрацепции.
Дети и подростки:
Применение препарата ДляЖенс эстри у детей и подростков до 18 лет не показано.
Беременность и грудное вскармливание:
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируетесь с лечащим врачом.
Беременность:
Применение препарата в период беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания:
Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами:
Препарат ДляЖенс эстри не влияет на способность управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Препарат ДляЖенс эстри содержит цетиловый спирт и стеариловый спирт:
В состав препарата входят цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
